Avrupa İlaç Ajansı (EMA), plazmit DNA aşılarının veterinerlikte kullanılması için baskı yapıyor çünkü ne ters gidebilir? 26 Ocak 2024'te Avrupa İlaç Ajansı, veterinerlikte kullanıma yönelik plazmid DNA aşılarına ilişkin kılavuz yayınladı:
Sayfa 3
Özet
Kılavuzun amacı, Komisyon Yetkilendirilmiş Tüzüğü (AB) 2021/ Bölüm IIIb'de (İmmünolojik veteriner tıbbi ürünler için gereklilikler) belirtildiği üzere, hayvan aşısı pazarlama ruhsatı başvuru dosyasında plazmit DNA aşıları için bulunması gereken bilgilerin ana hatlarını çizmektir. Avrupa Birliği (AB) 805/2019 Yönetmeliğinin Ek II'sini değiştiren 6
Veteriner tıbbi ürünlere ilişkin 11 Aralık 2018 tarihli Parlamento ve Konsey (Direktif 2001/82/EC'yi yürürlükten kaldırır), belge boyunca (AB) 2019/6 Yönetmeliği Ek II olarak anılır.Kılavuz, veterinerlik plazmit DNA aşıları için dikkate alınması gereken hususları ele almakta ve MAA'nın 2, 3 ve 4. bölümlerinde yer alması gereken bilgiler konusunda rehberlik sağlamaktadır.
Sayfa 3-4
rüzgar
Bu belge, aşının (a) bakteriyel veya (b) sentetik DNA plazmit(ler)inden oluşması durumunda, hayvanlarda kullanıma yönelik nükleik asit aşılarının pazarlama izni için başvuruda bulunan üreticilere tavsiyelerde bulunur.Bu belge, belgede tanımlandığı gibi, ökaryotik hücrelerde kopyalanamayan plazmid DNA'dan oluşan DNA aşıları için geçerlidir. Plazmid DNA aşıları, tek veya farklı patojenlerden (virüs, bakteri veya parazit) veya endojen antijenlerden türetilen farklı immünojenleri kodlayan bir veya daha fazla plazmitten oluşabilir.
Sayfa 4
Genel Değerlendirmeler
Plazmid DNA aşısı kullanılırken dikkate alınması gereken birkaç husus vardır:1. Aşılanmış hayvanın hücreleri tarafından içselleştirilen plazmid DNA, aşılanmış hayvanın kromozomlarına entegre olabilir ve bu hücrenin normal replikasyon durumunu bozabilir, bu da kontrolsüz hücre bölünmesine ve onkogeneze yol açabilir:
DNA bir hayvana enjekte edildikten sonra DNA moleküllerinin küçük bir kısmı hücrelere girer. Bir DNA molekülünün kromozoma entegre olma olasılığı düşüktür ve onkogenez çok faktörlü bir olay olduğundan, eklemeli mutajenez riski son derece düşüktür.
Uygunsa bitmiş ürün üzerinde entegrasyon çalışmaları yapılmalı ve kullanılan süpersarmal plazmit yüzdesi rapor edilmelidir. Bugüne kadar aşılanmış bir hayvanın kromozomal DNA'sına plazmid DNA'nın entegrasyonu gözlemlenmemiştir (EFSA, EFSA Journal 2017).
Ancak entegrasyon (örneğin aşı bölgesini çevreleyen kas hücrelerine veya gonadlardaki germ hattı hücrelerine) göz ardı edilemez.
Ne yanlış gidebilir ki?
EMA, veteriner hekimliğinde plazmid DNA aşıları için baskı yapıyor
(VIA Karanlığı Açığa Çıkarma)
Sizin için daha fazlası:
"Draven's Tales from the Crypt" 15 yılı aşkın bir süredir tatsız bir mizah karışımı, ciddi gazetecilik (güncel olaylara ve siyasi basının dengesiz haberciliğine dayanan) ve bol miktarda sanat, eğlence ve punk rock ile süslenmiş zombilerle büyüleyici. Draven hobisini sınıflandırılamayacak popüler bir markaya dönüştürdü.
Blogum, bırakın siyasi olmayı, haber yaymak için asla tasarlanmadı, ancak güncel olaylar söz konusu olduğunda, diğer tüm kanallarda aksi takdirde sansürlenen bilgileri burada yakalamaktan kendimi alamıyorum. Tasarım sayfasının bu konuda pek çok kişiye "ciddi" gelmeyebileceğinin farkındayım, ancak bunu "ana akımı" memnun etmek için değiştirmeyeceğim. Devlete uymayan bilgilere açık olan herkes ambalajı değil içeriği görür. Son 2 yılda insanlara bilgi sağlamaya yeterince çalıştım, ancak nasıl "paketlendiğinin" değil, diğer kişinin ona karşı tutumunun ne olduğunun önemli olduğunu hemen fark ettim. Herhangi bir şekilde beklentileri karşılamak için kimsenin ağzına bal sürmek istemiyorum, bu yüzden bu tasarımı koruyacağım çünkü umarım bir noktada bu siyasi açıklamaları yapmaktan vazgeçebileceğim, çünkü amacım devam etmek değil. sonsuza kadar böyle 
Bununla nasıl başa çıkacaklarını herkese bırakıyorum. Ancak, içeriği kopyalayıp dağıtabilirsiniz, blogum her zaman WTFPL lisansı.
Aslında burada ne yaptığımı tarif etmekte zorlanıyorum, DravensTales bir kültür blogu, müzik blogu, şok blogu, teknoloji blogu, korku blogu, eğlenceli blog, web'de bulunan öğeler hakkında bir blog, tuhaf internet hakkında, çöp blogu, sanat blogu, su ısıtıcısı, zeitgeist blogu oldu yıllar boyunca , Scrap blog ve grab bag blogu adlı. Doğru olan her şey ... - ama henüz değil. Blogun ana odak noktası, kelimenin en geniş anlamıyla çağdaş sanattır.
Sitenin işleyişini sağlamak için, hoş geldiniz Kredi kartı, Paypal, Google Pay, Apple Pay veya otomatik ödeme/banka hesabı ile bağış yapın. Bu blogun tüm okuyucularına ve destekçilerine çok teşekkürler!
